乌龙网上市(网上乌龙什么意思)

国产COVID-19口服药阿齐夫定片的网上销售引起关注，但该药出现在网上药店后不久就被下架。11月19日下午，河南瑞尔生物科技有限公司（以下简称：瑞尔生物）通过官方微信发布回应称，网上销售阿齐夫定片是海王星辰药房的常规行为，并且已经向海王星辰尽快请求了。立即从货架上撤下。海王星已将这些药物下架。

11月19日，据传由RealBiotech研发的阿齐夫定片正式在网上发售。新京报贝壳财经记者今天上午发现，医保下的阿齐夫定片在网上售价为270元/瓶。药店售价每瓶350元至490元不等。不久之后，该药被多家网上药店下架。根据RealBiotechnology发布的声明，NeptuneStar在线销售的阿齐夫定片剂实际上是抗HIV-1适应症药物。

治疗COVID-19和抗HIV-1是阿齐夫定片迄今为止唯一获得批准的两个适应症，并且都是有条件批准的。另一方面，瑞尔生物科技目前正在寻求在香港上市。作为一家尚未产生收入的公司，阿齐夫定片是其商业化计划的重要组成部分。目前，多家药企都在争夺这一赛道。新冠口服药物研发竞争激烈，新进展不断问世。

阿齐夫定片剂出现在网上销售

真实生物：海王星恒星个体行为

11月19日，有消息称，国产口服COVID-19药物阿齐夫定片已在北京部分药店线上正式上市。新京报贝壳财经记者于10时48分在网络平台“饿了么”搜索相关药品。只有海王星辰大药房、贝克大药房、一心堂大药房等全国标有快递的网上药店显示该药有货。您可以下单购买。由于该药品为处方药，购买时必须提供咨询信息，否则无法下单。根据产品说明，该药的适应症包括HIV-1感染和新型冠状病毒肺炎。

阿齐夫定片的在线销售非常短暂。新京报贝壳财经记者还致电通州区健康云大药房、林生堂大药房、瑞复康大药房、朝阳区海王星辰(北京长盈店)等多家线下药店。药店均向记者表示，目前无法得知该药品的线下销售情况。该药品尚未发货至所在实体店，店内无货。

当日11时50分，新京报贝壳财经记者致电线上线下药店询问进一步详情时，海王星辰网店显示该药品库存不足，无法下单。之后，我在药店寻找阿齐夫定片，发现店内没有相关药品。截至12时25分，一心堂、贝克大药房等网上药店无法搜索到该药品信息。

图注：截图来自在线平台饿了么。截至11:50，海王星辰网店显示该药品库存不足，店内已无法再搜索到相关药品信息。

下午4点11月19日，瑞尔生物在其官方微信公众号发布声明称，网上零售阿齐夫定片是海王星辰大药房的常规行为，其初衷是为了满足深圳部分往返香港的民众。孔.需要。海王星星网上销售的阿齐夫定片剂实际上是具有抗HIV-1适应症的药物。他们已立即要求海王星立即下架该药品，海王星已经将该药品下架。

贝壳财经记者注意到，19日上午，在可购买阿齐夫定片的药店中，也不乏一心堂等连锁药店。针对该药品在网上药店的销售情况，新京报贝壳财经记者致电瑞尔生物，但截至发稿，电话尚未接听。

图注：饿了么在线平台截图。图为阿齐夫定片的药品说明。

西南证券研报显示，瑞尔生物的阿齐夫定是继辉瑞的奈马韦/利托那韦片之后，第二个在中国获批上市的口服COVID-19药物。据了解，该药也是我国首个自主研发并获批的口服小分子新冠肺炎治疗药物，可用于治疗普通新冠肺炎成人患者。

8月9日，国家卫健委网站发布消息称，国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布公告，将阿齐夫定片列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》号。根据各地医保网列出的价格，阿齐夫定片每瓶售价270元，每瓶35片，每片1毫克。不过，19日上午在各网上药店出现的阿齐夫定片均为每瓶1毫克35片，价格每瓶350元至490元不等。

图注：截图来自在线平台饿了么。截至10时48分，饿了么上已找到3家网上药店可以购买该药品。

阿齐夫定是什么？

最初源于收购，两项批准的适应症均为有条件批准

尽管人们对阿齐夫定寄予厚望，但事实上，RealBiotechnology并不是阿齐夫定最早的开发商，其目前批准的适应症均为有条件批准。

阿齐夫定最初由郑州大学开发。2011年12月16日，瑞尔生物科技创始人、控股股东王朝阳控制的北京星宇中科投资有限公司与郑州大学签订技术转让协议，收购阿齐夫定。知识产权。2012年，河南真真生物科技有限公司成立。2013年5月14日，星宇中科与郑州大学进一步签订补充协议，将相关知识产权转让给河南真真。

听证会信息显示，阿齐夫定是一种嘧啶核苷类药物，具有广谱抗病毒活性。阿齐夫定为艾滋病毒感染者，特别是那些对现有核苷抗艾滋病毒药物产生耐药性的患者提供了一种治疗选择。由于该产品具有双靶点作用机制，阿齐夫定既可作为核苷逆转录酶抑制剂，又可作为病毒感染因子的抑制剂。因此，阿齐夫定可以与不同机制的抗病毒药物联合使用，在多种二药或三药抗逆转录病毒治疗方案中发挥骨干药物的作用。

同时，阿齐夫定通过特异性作用于新冠病毒的RdRp，达到抑制病毒复制的目的。根据临床试验数据，阿齐夫定在每人每天5毫克的剂量下对轻、中、重度COVID-19患者显示出良好的治疗效果，其在靶细胞中的半衰期超过120小时。

2021年7月，阿齐夫定获得有条件批准，可与其他逆转录酶抑制剂联合用于治疗高病毒载量的成年HIV感染患者。今年7月，国家药监局按照药品特殊审批程序进行紧急审评审批，有条件批准河南瑞尔生物科技有限公司阿齐夫定片追加适应症治疗新冠肺炎的注册申请。新型冠状病毒肺炎。

上述两项指征的批准均为有条件批准。对于HIV感染的适应症，在2026年重新批准之前，需要进行批准后III期临床试验来监测阿齐夫定，对阿齐夫定的有效性和安全性进行研究，并将结果报告提交给国家食药监总局。药物管理。

对于治疗COVID-19的适应症，国家食品药品监督管理局提出了更多要求，要求在真实生物体中进行阿齐夫定针对SARS-CoV-2病毒突变变种的药效学研究；积极推动正在进行的阿齐夫定研究。定义临床试验并在完成后提交试验报告；继续收集批准后有效性和安全性的临床数据；并自批准之日起三年内提交所需材料。

RealBio指出了听力材料中的风险，并表示不能保证批准后的临床研究能够及时完成。如果公司未能定期提交安全性报告或未能在批准之日起规定的期限内提交临床试验报告，阿齐夫定的附条件批准可能会被撤销。

规划年总产能30亿片

RealBiotech在阿齐夫定商业化过程中在香港首次公开募股

今年8月，该公司向香港联交所提交申请，申请在香港上市。RealBiotech是一家主要从事药物研发活动的预盈利公司。

听证会信息显示，瑞尔生物目前的产品管线涵盖艾滋病药物、新型冠状病毒肺炎药物、抗肿瘤药物和脑血管意外候选药物。2020年、2021年，真生物研发经费分别约为1.06亿元、6404.5万元。

截至2020年12月31日和2021年12月31日，RealBiology的净负债分别约为2.18亿元和3.91亿元。截至2022年5月31日，其净负债规模持续扩大，达到5.64亿元。公司表示，这主要是由于归类为非流动负债的可转换可赎回优先股8.31亿元人民币。

阿齐夫定是其商业化计划的重要组成部分。RealBiotech在听证材料中表示，该公司的商业化计划将重点于2022年在中国推出用于治疗HIV感染和COVID-19的阿齐夫定。据了解，瑞尔生物已与国内多家药品生产企业签署战略协议，生产和供应阿齐夫定原料药及片剂。

2022年7月，公司与复星医药签订战略合作协议，在中国大陆及全球（除俄罗斯、乌克兰、巴西等南美国家和地区）治疗和预防HIV感染以及阿齐夫定治疗。就新型冠状病毒肺炎联合开发及复星药业独家商业化达成合作。一旦获得相关主管监管部门批准，RealBiotech还计划在海外启动用于治疗COVID-19的阿齐夫定的商业上市。

从年产能来看，瑞尔生物目前阿齐夫定片的内部产能约为10亿片。RealBiotech目前拥有一条专为阿齐夫定设计的生产线，并计划建设另一条生产线以扩大产能，以满足预期的市场需求。计划年总产能将增至约30亿片。

目前，RealBiology还在研究阿齐夫定的其他适应症。其在听证材料中表示，阿齐夫定作为一种核苷类药物，具有潜在的抗肿瘤活性，并已被证明可以干扰癌细胞中核酸的合成。因此，该公司还在开发阿齐夫定来治疗多种类型的血液疾病。瘤。临床前体外研究结果表明，azivudine对多发性骨髓瘤、淋巴瘤和急性白血病癌细胞系具有有效活性。瑞尔生物已完成阿齐夫定治疗此类血液肿瘤的临床前研究，计划于2023年下半年向国家药监局提交临床试验申请。

许多制药公司正在积极开发针对COVID-19的口服药物

网上关注阿齐夫定片销售的背后，11月11日，国务院联防联控机制综合组下发《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》号文，明确提到要加快储备与治疗新型冠状病毒相关的药品肺炎。做好供应储备，满足患者用药需求。

西南证券发布的研报显示，截至2022年11月6日，全球已有4个新型冠状病毒口服药物上市，1个药物已提交新药上市申请，9个药物处于临床三期（含老药新用途）药品，其中3种药品已获得紧急使用授权）。除了瑞尔生物的阿齐夫定已经在国内上市外，目前国内增长最快的研发药物还有君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺，均处于三期临床试验。

新京报贝壳财经记者了解到，从治疗机制来看，针对COVID-19的口服药物主要包括RdRp抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂。君实生物正在研发的治疗COVID-19的口服药物VV116与阿齐夫定具有相同的靶点。

除阿齐夫定片外，目前我国已批准的COVID-19治疗药物还包括辉瑞公司的进口药品Nematvir/Ritonavir片。与3CL蛋白酶抑制剂属于同一技术路线的国产创新药近期取得了进展。11月16日，中盛药业宣布，其控股子公司广东中盛瑞创生物科技有限公司正在研发的一类创新药RAY1216片剂将在随机、双临床试验中用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染患者。盲目的、安慰的方式。第一个受试者参加了剂量控制的III期临床研究。

除中生药业外，先声药业的口服COVID-19药物也是3CL蛋白酶抑制剂技术路线，目前正在进行III期临床试验。

除上述企业外，据新京报贝壳财经记者不完全统计，目前海创药业、泽晶药业、盟科药业、中国生物制药、前沿生物、科兴药业、歌礼药业、广生药业等公司均在还积极开展相关药物的研发。

COVID-19口服药物也面临来自国际品牌的竞争。根据RealBio的听证会信息，截至2021年12月31日，全球约有50家公司拥有治疗COVID-19的先进抗病毒候选药物进入临床开发阶段。RealBio还表示，预计COVID-19治疗领域的竞争产品将包括FDA批准的默克公司开发的莫纳匹拉韦、吉利德科学公司开发的瑞德西韦和辉瑞公司开发的Paxlovid。Nematvir片/利托那韦片）。

新京报贝壳财经记者丁爽

王雨辰编辑

傅春民校对